基石药业择捷美转移性非小细胞肺癌临床研究突破 达到总生存期研究终点

原标题:基石药业择捷美转移性非小细胞肺癌临床研究突破 达到总生存期研究终点

经济观察网 记者 黄一帆 1月19日,基石药业(2616.HK)宣布,其择捷美(舒格利单抗注射液)一线治疗转移性(IV期)非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性临床研究GEMSTONE-302达到总生存期(OS)的研究终点。

一位肿瘤研究相关上市公司人士告诉记者,临床试验设计一般会设置主要终点和次要终点,实际上就是要设计者根据研究目的确定主要(次要)结局指标。

公告显示,此次更新数据进一步显示,在包括不同的病理分型(鳞癌和非鳞癌)和PD-L1表达水平的所有亚组中,均能观察到OS获益,择捷美联合化疗可显著延长患者的OS并具有临床意义。

基石药业表示,择捷美是全球首个联合化疗显著改善鳞状和非鳞状IV期初治非小细胞肺癌患者总生存期的PD-L1单抗。

基石药业首席医学官杨建新表示,“择捷美联合化疗显著改善患者的总生存期,即使化疗对照组中较高比例的患者在疾病进展后接受了后续的PD-1/PD-L1抑制剂治疗,包括基于方案设计的交叉治疗。”

杨建新表示,“在肿瘤治疗中,OS 是评价疗效的金标准。此次 OS 研究终点的达成,进一步证明了舒格利单抗在一线 NSCLC 治疗中的重要价值。”据其透露,基石目前正在全力推进舒格利单抗在胃癌、食管鳞癌以及淋巴瘤的注册研究。

GEMSTONE-302研究的主要研究者、上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存表示,“晚期肺癌一线治疗的目标是最大限度地提高患者的长期生存获益,延缓疾病进展。研究预设的OS分析数据进一步证实了舒格利单抗联合化疗可为患者带来持久的生存获益。舒格利单抗有望改变晚期 NSCLC 一线治疗格局,成为晚期 NSCLC 的首选肿瘤免疫治疗药物。 ”

据了解,去年12月21日,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准择捷美的新药上市申请,用于联合化疗一线治疗鳞状或非鳞状IV期非小细胞肺癌患者。

记者从基石药业了解到,择捷美用于IV期NSCLC患者的首批处方已在全国多地开出。此外,用于III期NSCLC患者的新药上市申请目前在审评中。

值得一提的是,肿瘤治疗顶级学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology),于数日前刚刚发表了择捷美两项研究数据,分别来自GEMSTONE-302研究,以及另一项针对III期NSCLC的GEMSTONE-301研究数据。

在此前不久,择捷美在新适应症拓展也取得突破性进展,基石药业宣布择捷美治疗复发难治淋巴瘤注册性临床研究达到主要终点,拟递交新适应症上市申请。